Debatt: Replik till Läkemedelsverkets svar

Slutreplik

I artikeln 9 juni: Läkemedelsverket bör kritiseras för att inte förstå och följa gällande lagstiftning och för att försöka förringa de aktuella biverkningsrapporternas betydelse, menar debattören. Foto: CC BY-SA 3.0


Svaret från direktör Marklund och Läkemedelsverket är allmänt hållet och de flesta av mina invändningar bemöts inte i svaret. Läkemedelsverket tar upp några allmänna förhållanden som inte har något direkt samband med den diskussion som intervjun i Epoch Times nummer 21 rörde eller är allmänt vagt i sitt svar.

Läkemedelsverket hänvisar till LVFS 2012:14. Den skyldighet som där föreligger riktar sig till sjukvårdshuvudmannen och andra ekonomiska ägare av sjukvården men innebär ingen skyldighet att rapportera för den enskilde läkaren. I denna lag står också att det är misstänkta biverkningar som ska rapporteras i motsats till vad direktör Marklund påstod.

Biverkningar är något läkare dagligen ser. Innan pandemin rapporterades cirka 5 000 biverkningsrapporter årligen till Läkemedelsverket. Utslaget på 40 000 läkare medför detta att varje läkare skriver en biverkningsrapport vart åttonde år i genomsnitt. Nu kommer inte alla rapporter från läkare så rapporteringsfrekvensen är i praktiken ännu lägre. Denna lagstiftning kan därför inte användas som en bas för att räkna fram det totala antalet dödsfall i samband med vaccinationen och är därför irrelevant för de påståenden som direktör Marklund gjorde i intervjun.

Varje inkommen rapport räknas som en misstänkt biverkan.

Läkemedelsverket tar också upp begreppet sambandsbedömning i sitt svar och säger att någon formell dokumenterad sambandsbedömning inte görs för den individuella rapporten. Det är också något som inte är förenligt med lagstiftningen. Varje inkommen rapport räknas som en misstänkt biverkan, det vill säga man kan inte utesluta att läkemedlet orsakade en biverkan. Graden av samband kan graderas. I den vetenskapliga utredningen som enligt lag ska utföras ska man då också undersöka faktorer som antingen stödjer eller motsäger att läkemedlet har orsakat en biverkan. Om ett symtom till exempel uppkommer före man har gett läkemedlet kan man utesluta en biverkan. Om ett symtom uppträder både efter den första sprutan och den andra sprutan så talar det för att en biverkan är sannolik. Detta är några exempel på krav på en sambandsbedömning av en enskild rapport som ska göras. 

Direktör Marklund påstod att ”man inte kan se några tecken till att de inrapporterade dödsfallen har direkt orsakats av vaccinerna mot covid-19” i intervjun. Det innebär att direktör Marklund ändå gör en konklusiv sambandsanalys av de enskilda rapporterna. Något som hon påstod att Läkemedelsverket inte gör. Svaret ger ett intryck av att Läkemedelsverket säger att de gör en sambandsbedömning när de vill utesluta en biverkan men säger att de inte gör en sambandsbedömning på en fråga om det finns några biverkningar.

Vad gäller tidsgränsen för rapportering av allvarliga biverkningar är svaret från Läkemedelsverket att ”tidsgränsen för de allvarliga biverkningarna överlag har hållits”. Svaret är svårt att värdera. Det vore intressant att se en statistik på hur många av de allvarliga biverkningarna som rapporterats inom 15 dagar de senaste två åren för att bedöma vad Läkemedelsverkets svar innebär. Läkemedelsverket nämner inte något om de icke-allvarliga biverkningarna. Betyder detta att de inte har rapporterats överhuvudtaget?

Det är bra att Läkemedelsverket i skrift anser att säkerhetsövervakning av läkemedel är det största och viktigaste uppdraget. Detta framgår däremot inte av de intervjusvar som direktör Marklund gav och av Läkemedelsverkets svar på mitt inlägg. Läkemedelsverket skriver att de känner sig trygga med att leverera enligt lagkraven. Självgodhet och känslor av trygghet bidrar inte till relevant självkritik och ett nödvändigt inre förbättringsarbete.

Lennart Waldenlind F.d. oberoende expert i den Europeiska Läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté