loading


Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning. Foto: Läkemedelsverket
Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning. Foto: Läkemedelsverket
Debatt

Debatt: ”Vi har arbetat intensivt med att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar”

Maja Marklund

Läkemedelsverket anser att debattören både feltolkar de uttalanden som refereras till, och missbedömer information om vårt arbete, när han menar att myndigheten inte förstår eller följer gällande lagstiftning, skriver Läkemedelsverket i en replik till förra veckans debattartikel av den före detta oberoende experten i den Europeiska Läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté, Lennart Waldenlind.

Systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel regleras på EU-nivå (direktiv och förordningar) och på nationell nivå (lag, förordningar och föreskrifter). I Läkemedelsverkets föreskrifter (Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, LVFS 2012:14) anges tydligt en skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att rapportera in misstänkta biverkningar, ett ansvar som generellt delegeras till läkare och annan sjukvårdspersonal, men inrapportering kan även göras av patienten själv.

 Mer om hur vi hanterar de inkommande rapporterna finns att läsa på vår webbsida.

Läkemedelsverket har en skyldighet att möjliggöra och underlätta rapporteringen, och inte minst under corona-pandemin har vi arbetat intensivt med att just förenkla och effektivisera det steget. Det här arbetet fortsätter, eftersom spontanrapporteringen av misstänkta biverkningar utgör en av hörnstenarna i arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel.

Mer om hur vi hanterar de inkommande rapporterna finns att läsa på Läkemedelsverkets webbsida.

En fråga som ofta leder till missförstånd, oro och frågor är hur ett eventuellt samband mellan den inrapporterade händelsen och läkemedlet värderas och hanteras av Läkemedelsverket.

Inkommande rapporter kvalitetssäkras i fråga om till exempel kompletterande uppgifter behöver inhämtas för att rapporterna ska utgöra goda underlag för en vetenskaplig bedömning inom ramen för till exempel en signalutredning. Vi går igenom och granskar alla rapporter som inkommer till Läkemedelsverket och om vi då upptäcker någonting uppseendeväckande vidtas skyndsamma åtgärder som i ett första steg kan inkludera informationsdelning med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU-samarbetet.

Någon formell dokumenterad sambandsbedömning för det individuella ärendet (en inkommen rapport) görs inte, eftersom signalutredningen i regel bygger på analyser av större grupper.

Corona-pandemin, med den stora vaccinationsinsatsen som gjorts, skapade ett exceptionellt inflöde av rapporter om misstänkta biverkningar, men tidsgränsen för de allvarliga rapporterna som prioriteras, har över lag hållits.

För Läkemedelsverket är patientsäkerheten, och därmed säkerhetsövervakningen av läkemedel, det absolut största och viktigaste uppdrag vi har. Vi är stolta över den kompetens och expertis vi har tillgång till, och känner oss trygga med att vi levererar detta uppdrag i enlighet med lagkraven.


Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning

Mest lästa

Har du ett nyhetstips?

Skicka till es.semithcope@spit.

Rekommenderat

loading


Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning. Foto: Läkemedelsverket
Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning. Foto: Läkemedelsverket
Debatt

Debatt: ”Vi har arbetat intensivt med att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar”

Maja Marklund

Läkemedelsverket anser att debattören både feltolkar de uttalanden som refereras till, och missbedömer information om vårt arbete, när han menar att myndigheten inte förstår eller följer gällande lagstiftning, skriver Läkemedelsverket i en replik till förra veckans debattartikel av den före detta oberoende experten i den Europeiska Läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté, Lennart Waldenlind.

Systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel regleras på EU-nivå (direktiv och förordningar) och på nationell nivå (lag, förordningar och föreskrifter). I Läkemedelsverkets föreskrifter (Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, LVFS 2012:14) anges tydligt en skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att rapportera in misstänkta biverkningar, ett ansvar som generellt delegeras till läkare och annan sjukvårdspersonal, men inrapportering kan även göras av patienten själv.

 Mer om hur vi hanterar de inkommande rapporterna finns att läsa på vår webbsida.

Läkemedelsverket har en skyldighet att möjliggöra och underlätta rapporteringen, och inte minst under corona-pandemin har vi arbetat intensivt med att just förenkla och effektivisera det steget. Det här arbetet fortsätter, eftersom spontanrapporteringen av misstänkta biverkningar utgör en av hörnstenarna i arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel.

Mer om hur vi hanterar de inkommande rapporterna finns att läsa på Läkemedelsverkets webbsida.

En fråga som ofta leder till missförstånd, oro och frågor är hur ett eventuellt samband mellan den inrapporterade händelsen och läkemedlet värderas och hanteras av Läkemedelsverket.

Inkommande rapporter kvalitetssäkras i fråga om till exempel kompletterande uppgifter behöver inhämtas för att rapporterna ska utgöra goda underlag för en vetenskaplig bedömning inom ramen för till exempel en signalutredning. Vi går igenom och granskar alla rapporter som inkommer till Läkemedelsverket och om vi då upptäcker någonting uppseendeväckande vidtas skyndsamma åtgärder som i ett första steg kan inkludera informationsdelning med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU-samarbetet.

Någon formell dokumenterad sambandsbedömning för det individuella ärendet (en inkommen rapport) görs inte, eftersom signalutredningen i regel bygger på analyser av större grupper.

Corona-pandemin, med den stora vaccinationsinsatsen som gjorts, skapade ett exceptionellt inflöde av rapporter om misstänkta biverkningar, men tidsgränsen för de allvarliga rapporterna som prioriteras, har över lag hållits.

För Läkemedelsverket är patientsäkerheten, och därmed säkerhetsövervakningen av läkemedel, det absolut största och viktigaste uppdrag vi har. Vi är stolta över den kompetens och expertis vi har tillgång till, och känner oss trygga med att vi levererar detta uppdrag i enlighet med lagkraven.


Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning

Rekommenderat

Svenska Epoch Times

Publisher
Vasilios Zoupounidis
Politisk chefredaktör
Daniel Sundqvist
Opinionschef
Lotta Gröning
Sportchef
Jonas Arnesen
Kulturchef
Einar Askestad

Svenska Epoch Times
DN-skrapan
Rålambsvägen 17
112 59 Stockholm

Epoch Times är en unik röst bland svenska medier. Vi är fristående och samtidigt en del av det stora globala medienätverket Epoch Media Group. Vi finns i 36 länder på 23 språk och är det snabbast växande nätverket av oberoende nyhetsmedier i världen. Svenska Epoch Times grundades år 2006 som webbtidning.

Epoch Times är en heltäckande nyhetstidning med främst riksnyheter och internationella nyheter.

Vi vill rapportera de viktiga händelserna i vår tid, inte för att de är sensationella utan för att de har betydelse i ett långsiktigt perspektiv.

Vi vill upprätthålla universella mänskliga värden, rättigheter och friheter i det vi publicerar. Svenska Epoch Times är medlem i Tidningsutgivarna (TU).

© Svenska Epoch Times 2024