– GMP (Good Manufacturing Practice), eller god tillverkningssed, är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning, av bland annat läkemedel.

– Alla anläggningar som tillverkar sterila läkemedel, såsom vaccin, måste ha ett GMP-certifikat specifikt för det läkemedlet innan man börjar tillverkningen. Kraven för GMP när det gäller sterila läkemedel är särskilt strikta.

– Syftet med GMP-certifieringen är att garantera kvaliteten och säkerheten på produkten så att läkemedlet håller en hög kvalitet och inte riskerar att orsaka skada.

– GMP innebär att tillverkaren har och följer ett omfattande kvalitetssäkringssystem och att hela produktionsprocessen utförs på ett exakt föreskrivet och kontrollerat sätt. Bland annat tittar man på lokaler, utrustning, personal, dokumentation, produktion, kvalitetskontroll, underleverantörer med mera.

– Varje lands läkemedelsverk ansvarar för tillsyn och granskning av GMP. När det gäller läkemedel avsedda för hela EU:s marknad har EMA det övergripande ansvaret.

KÄLLA: EU-DIREKTIV