USA ratar kritiserat covid-test – FHM fortsätter som vanligt



I USA rekommenderas inte längre den första varianten av PCR-test för diagnos av covid-19, istället föreslås ett test som upptäcker både covid och influensa. Svenska Folkhälsomyndigheten ger inga nya direktiv, men kombitesterna används redan parallellt.  

Den amerikanska folkhälsomyndigheten, CDC, gick nyligen ut med information om att man från årsskiftet kommer att dra in sitt nödgodkännande för det PCR-test som togs i bruk i februari 2020, och som enbart diagnostiserar covid-19 (sars-cov-2). Istället uppmuntrar myndigheten nu laboratorier att gå över till ett nyare PCR-test som kan upptäcka och skilja mellan sars-cov-2 och influensavirus A och B.

– CDC uppmuntrar laboratorier att börja använda CDC:s Influensa sars-cov-2 multiplex-test för att kunna fortsätta att övervaka både influensa och sars-cov-2. Det kommer att spara både tid och resurser för laboratorierna, säger Jasmine Reed, talesperson på CDC, i ett mejl till Epoch Times. 

Efterfrågan på det här testet har minskat eftersom det kommit nya tester med högre kapacitet och multiplexering.

– Jasmine Reed, talesperson på CDC

Hon förklarar vidare varför nödgodkännandet för den första varianten av PCR-test kommer att dras in. 

– Efterfrågan på det här testet har minskat eftersom det kommit nya tester med högre kapacitet och multiplexering, säger hon. 

Inga förändringar

Enligt Mattias Aldrimer, utredare i medicinteknik på läkemedelsverket har det aldrig funnits något nödgodkännande för PCR-tester i Sverige under coronapandemin.

– De PCR-tester som använts har varit egentillverkade, säger han och tillägger att de följer svenska lagar, förordningar och föreskrifter om medicintekniska produkter.

Svenska Folkhälsomyndigheten säger att det inte finns några planer på att vare sig sluta med PCR-test för enskild diagnos av covid-19, eller införa generella rekommendationer till laboratorierna om att börja använda kombinationstester för covid-19 och influensa. 

– För den storskaliga covid-19 PCR-diagnostiken för individer i samhället med lätta symtom som inte kräver vård och behandling finns idag ingen avsikt att gå över till multiplexanalys, säger sakkunniga på Folkhälsomyndigheten i ett mejl till Epoch Times. 

Vidare säger de att många laboratorier i Sverige redan använder olika former av kombinationstester, men att dessa endast behövs då en person är i behov av vård och behandling för luftvägssymtom.

Labben tar egna beslut

I Sverige är Folkhälsomyndigheten rådgivande och har i uppgift att ge ut vägledningar om vad som krävs för att upprätta och driva PCR-diagnostik till regionernas laboratorier. Varje enskilt lab ansvarar dock själva för vilka testmetoder man vill använda och att dessa är kvalitetssäkrade. 

Flera av Sveriges universitetslaboratorier som Epoch Times talat med, såsom Karolinska i Stockholm, Sahlgrenska i Göteborg, Linköpings, samt laboratorier i Skåneregionen bekräftar att de använder, eller planerar att använda, olika kombinationstester utöver det vanliga PCR-testet för diagnos av covid-19.

Berit Hammas, biträdande överläkare på Karolinska universitetslaboratoriet, säger att de använt kombinationstester sedan det blev möjligt att beställa dem i början av 2021.

– Kombinationstesten används för alla akuta prover, eftersom infektion med dessa virus kan ge liknande kliniska symtom, säger hon och tillägger att det handlar om personer som söker vård på till exempel akutmottagningar, intensivvårdsavdelningar eller patienter med nedsatt immunförsvar. 

Enligt laboratoriet på Karolinska universitetssjukhuset finns där ett stort antal molekylärbiologer och läkare som dagligen arbetar med att bibehålla bästa kvalitet på PCR-testernas provsvar. Foto: Jonathan Nackstrand/AFP via Getty Images

PCR-teknik kritiseras

I likhet med den första varianten av PCR-test så bygger även de här nyare kombinationstesterna på PCR-tekniken. 

Många forskare och experter världen över har länge ifrågasatt den här tekniken som diagnosmetod för covid-19, och har varnat för en alltför stor tilltro till och felanvändning av PCR-testerna. 

I den masstestning av befolkningen som pågått under pandemin är det främst PCR-test som har använts. Alla som har symtom på covid-19, vilka oftast liknar en vanlig luftvägsinfektion eller influensa, har rekommenderats att testa sig. Antalet smittade har sedan använts som utgångspunkt för olika former av restriktioner i samhället.

Jag tror att om någon har 37, 38, eller till och med 36 [cykler], måste man säga att man vet att det bara är döda nukleotider.

 Anthony Fauci, smittskyddschef i USA

Den 20 januari i år ändrade WHO sina riktlinjer och sade att de flesta PCR-test endast ska användas som ett hjälpmedel för diagnos. Utöver testet måste en mängd andra faktorer vägas in, såsom kliniska observationer, patienthistoria, smittkontakter med mera, för att fastställa diagnos.

Folkhälsomyndigheten informerade tidigt på sin webbplats att PCR-testet inte kan avgöra om en person är smittsam eller ej. 

I våras sade dock Karin Tegmark Wisell, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten till Epoch Times att samtliga fall med positivt PCR-test inkluderas i fallstatistiken. 

Kan visa falskt testresultat

Hösten 2020 publicerade Pieter Borger, expert inom molekylärgenetik, tillsammans med över 20 andra forskare ”Corman-Drosten review report”, som är en granskning av den studie som ligger till grund för PCR-testets användning för diagnos av covid-19. Forskarna hävdar att studien innehåller en mängd allvarliga brister och borde dras tillbaka. 

I rapporten nämns även vikten av att cykeltröskelvärdet (ct-värdet) som används inte är för högt för att testet ska vara tillförlitligt.

Ct-värdet bestäms av antalet cykler det tar för PCR-testmaskinen att upptäcka ett fragment av coronaviruset, vilket visar hur mycket virus personen har i kroppen. Ett lågt ct-värde betyder att viruskoncentrationen är hög vilket innebär att personen är mer smittsam, medan ett högt ct-värde visar motsatsen.

”Om någon testar positivt med PCR med 35 cykler eller fler är sannolikheten för att personen är smittad mindre än 3 procent, och sannolikheten för att resultatet visar falskt positivt är 97 procent”, skriver forskarna.

En nyligen publicerad studie i tidskriften Clinical Infectious Diseases har kommit fram till liknande resultat som Pieter Borger och hans forskargrupp. Den visar bland annat att andelen virus som kan odlas minskar i takt med ökningen av ct-värdet.

Även USA:s smittskyddschef, Anthony Fauci, har uttalat sig om detta. Han sade i en intervju med This Week in Virology förra sommaren att upptäckt av virus vid ett ct-värde på 35 cykler eller fler sannolikt skulle betyda att endast ett fragment av döda virus hade upptäckts. 

– Om du har 35 cykler eller fler så är chansen att det är replikationskompetent liten. Jag tror att om någon har 37, 38, eller till och med 36 [cykler], måste man säga att man vet att det bara är döda nukleotider, sade han. 

Kvalitetssäkras på lab

I Sverige uppger de ovan nämnda laboratorierna att de använder ett ct-värde som ligger mellan 35 och 45 cykler, och att de följer de olika fabrikanternas specifika rekommendationer. Vanligtvis ligger det dock över 40.

Enligt Berit Hammas på Karolinska så varierar deras ct-värde för PCR-testerna beroende på vilken metod som används, men vanligen ligger det på 45 cykler.

– Vad gäller antalet cykler följer vi fabrikantens rekommendation. Vi gör dock alltid en egen validering [testning] av metodens prestanda före den tas i bruk för kliniska prov, säger hon.

På Epoch Times fråga om vad Folkhälsomyndigheten anser om kritiken av PCR-testerna i Corman-Drosten-rapporten, sade Karin Tegmark Wisell tidigare i våras att laboratorium och sjukvårdspersonal, som arbetar med PCR inom sin diagnostik, är väl medvetna om de tekniska krav som finns för specificitet såväl som de begränsningar som finns med PCR-metodiken. 

– De brister som påtalas i granskningen har redan hanterats inom ramen för laboratoriernas löpande kvalitetssäkring, sade hon och tillade att i det kvalitetsarbetet är det många olika aspekter som måste beaktas, men att Corman-Drosten-rapporten inte påverkar användningen av PCR-tester i Sverige.

 

Vill du läsa en politiskt oberoende (på riktigt) nyhetstidning med ledarartiklar och klassisk inrikes- och utrikesjournalistik utan politisk färgning eller överdrifter? Just nu, tidsbegränsat sommarerbjudande, endast 1 krona (99kr normalt) första månaden – ingen bindning – säg upp enkelt när du vill via mejl eller telefon. Förnyas automatiskt för 99 kr/mån tills du väljer att säga upp. Du riskerar inte mer än första kronan. Klicka här för att starta din provprenumeration nu!

Fakta

PCR-testning i Sverige

– PCR-testet visar inte förekomsten av virus, utan om det finns arvsmassa (RNA) från viruset i kroppen.

– Tekniken kan inte skilja på virus med förmåga att infektera celler och virus som har oskadliggjorts av immunförsvaret. RNA från virus kan ofta påvisas i veckor (ibland månader) efter att en person blivit sjuk, men det innebär inte att man fortfarande är smittsam.

 – Ett positivt testsvar kan inte ensamt visa om man är smittsam. Men ett positivt test som tagits tidigt i sjukdomsförloppet, i kombination med symtom, kan visa pågående infektion och trolig smittsamhet.

– Folkhälsomyndigheten använder en modifiering av den metod som WHO rekommenderar (Corman et al). Anpassningar för att kvalitetssäkra metoden har gjorts, bland annat har målsekvensen för metoden uppdaterats för att öka känsligheten och träffsäkerheten.

– Covid-19 är oftast en luftvägsinfektion och symtom som hosta, feber, snuva, halsont, huvudvärk, andningsbesvär, nedsatt lukt- och smaksinne med mera kan förekomma.

Källa: Folkhälsomyndigheten