Den nationella högspecialiserade vården regleras av Socialstyrelsen, som ger olika vårdenheter i uppdrag att etablera och bedriva sådan vård för hela eller delar av Sverige.

Mandatet för Socialstyrelsen att leda och fördela arbetet med den högspecialiserade vården var ett av förslagen i utredningen 2015. Det innebär att det är Socialstyrelsen som beslutar om vilka vårdområden som ska omfattas och vilka vårdenheter det är som ska få bedriva den aktuella vården. Socialstyrelsen beskriver sitt uppdrag i detta avseende så här: ”Det är Socialstyrelsen som tar beslut om definition av nationell högspecialiserad vård och antal enheter som ska få utföra vården, efter en övergripande analys av systemeffekterna, framför allt förmågan att bedriva akut sjukvård. Det är ’Nämnden för nationell högspecialiserad vård’ som beslutar om vilken eller vilka regioner som beviljas tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård samt beslutar om de särskilda villkoren för respektive medicinskt tillstånd.” Socialstyrelsen har också upprättat särskilda föreskrifter som reglerar den nationella högspecialiserade vården.

När ett nytt beslut tas om att etablera så kallad nationell högspecialiserad vård, skapas ett anbudsförfarande som går ut på att låta regionerna presentera en lösning för hur de vill organisera den aktuella specialiteten och hur den passar in i den plan som Socialstyrelsen har. Resultatet blir att en eller flera regioner får tillstånd att genomföra den aktuella vården.