Kritiserat tandimplantat blir kvar


Tandimplantatet Nobel Direct som tillverkas av det svensk-schweiziska företaget Nobel Biocare, blir kvar på den svenska marknaden, men med vissa restriktioner.

Björn Klinge, professor i odontologi vid Karolinska institutet och en av de tre experter som Läkemedelsverket anlitat för utvärderingen av tandimplantaten, hade helst sett att beslutet gått längre. Samtidigt förstår han att Läkemedelsverkets beslut blev som det blev:

– Jag jublar inte, men tror att verket fattat ett beslut inom ramarna för de regelverk som gäller. De hade inte kunnat fatta något annat beslut. Men ingen tar hänsyn till patienten, säger Klinge till TT.

Han och hans två kollegor hade velat ha ett beslut med ett förbud tills vidare för implantaten för annat än kliniska prövningar. Med det menas prövningar under vetenskaplig kontroll och där patienterna informeras om vad som gäller.

– Nu används implantaten i prövningar generellt och det är patienterna som får bära riskerna. Vi hade velat ha ett förbud mot vanlig användning till dess man visat övertygande om implantaten fungerar eller inte.

Men Gunnar Alvan, Läkemedelsverkets generaldirektör, tycker att myndigheten har tagit i med hårdhandskarna mot Nobel Biocare i och med beslutet.

– Företaget har en kort tid på sig att för oss presentera en plan för hur de ska gå vidare, framför allt med information till de tandläkare som ska hantera den här produkten. Sedan är det också ett förbud mot att ha reklamkampanjer, mot att rekrytera nya användare under den här tiden, och det menar jag är en stark markering och en stark åtgärd från vår sida, säger han.

Handeln med aktier i Nobel Biocare, som stoppats i morse, fick återupptas vid elva på Stockholmsbörsen. Kurs steg då snabbt med 7,5 procent till 2 000 kronor.

Implantatet har kritiserats hårt, inte minst av den oberoende expertgrupp som på myndighetens uppdrag slog fast att Nobel Direct bryter ned tandbenet på patienterna snabbare än andra implantat.

Slutsatserna var att Nobel Direct bara bör användas ”med största försiktighet” eftersom bennedbrytningen hos patienterna är större än förväntat.

Men Läkemedelsverkets utredning visar att det kan finnas brister i implantatens användarinstruktioner och att det kan ha kommit ut för tidigt på marknaden.

Den oväntat stora nedbrytningen av tandbenet hos vissa patienter kan bero på att tandläkarna inte har använt implantaten på rätt sätt, enligt Läkemedelsverket.

– Vi har inte data som är tillräckligt tydliga för att dra in produkten. Det håller inte, varken vetenskapligt eller juridiskt, säger Philipson.

Turbulensen kring svensk-schweiziska tillverkaren Nobel Biocares implantat började för drygt två år sedan, strax efter det att produkten hade lanserats på marknaden. En grupp tandläkare i Göteborg slog larm om att tandbenet på deras patienter bröts ned snabbare med Nobel Direct än med äldre implantat. I februari i år beslutade Läkemedelsverket att produkten inte skulle dras tillbaka.

I början av 2006 hade drygt 60 000 patienter världen över behandlats med Nobel Direct.

Om tandimplantaten hade dragits tillbaka från den svenska marknaden hade beslutet med automatik gällt för hela den europeiska marknaden.